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Il 1° luglio 2019 entra in vigore il Regolamento 20 maggio 2019, n. 2019/933, pubblicato sulla G.U.U.E. dell’11 giugno 2019.

Il nuovo Regolamento, che modifica il regolamento (CE) n. 469/2009 relativo al certificato protettivo complementare per i medicinali (SPC), mira a ristabilire condizioni di parità tra fabbricanti di medicinali generici e biosimilari operanti nell’UE e fabbricanti che operano al di fuori dell’Unione.

Il regolamento (CE) n. 469/2009 prevede infatti una protezione complementare fino a 5 anni dopo la scadenza del brevetto (con una possibile estensione pediatrica di ulteriori 6 mesi), per i farmaci soggetti ad autorizzazione all’immissione in commercio.

L’assenza nel predetto regolamento del 2009 di qualsiasi eccezione alla protezione conferita dall’SPC ha avuto come conseguenza indesiderata quella di impedire ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell’Unione di fabbricare medicinali generici e biosimilari nell’Unione, nemmeno al fine di esportarli nei mercati di stati terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta. Analogamente, ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell’Unione è impedito di fabbricare medicinali generici e biosimilari ai fini di stoccaggio per un periodo limitato prima della scadenza del certificato SPC.

Lo scopo del nuovo regolamento è quindi promuovere la competitività dell’Unione evitando delocalizzazioni, rafforzare la crescita e la creazione di posti di lavoro nel mercato interno e contribuire a una più ampia offerta di prodotti in condizioni uniformi, consentendo ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell’Unione di competere, da un lato, in mercati globali in rapida crescita in cui la protezione non esiste o è già scaduta e, dall’altro, nel mercato dell’Unione alla scadenza dell’SPC.

A tal fine, il nuovo art. 5 del reg. n. 2019/933 introduce un’eccezione alla protezione conferita dal certificato per i medicinali generici o biosimilari prodotti per l’esportazione verso paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta, ma anche a scopi di stoccaggio (ossia per la fornitura il primo giorno di scadenza della protezione brevettuale) e per tutte le operazioni connesse che comprendono, per esempio, il possesso, l’offerta di fornitura, la fornitura, l’importazione, l’utilizzo o la sintesi di un principio attivo per fabbricare un medicinale, o lo stoccaggio temporaneo o la pubblicità a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi.

A questa eccezione vengono tuttavia applicate misure di salvaguardia al fine di aiutare il titolare di un SPC a far rispettare la protezione nell’Unione, verificare la conformità alle condizioni stabilite dal presente regolamento e ridurre il rischio di attività illecita sul mercato dell’Unione durante il periodo di validità del certificato. Si segnala, in particolare, l’obbligo per il fabbricante di notifica all’autorità competente dello Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e l’obbligo di comunicare al titolare dell’SPC, mediante il “modulo standard di notifica” che è allegato al regolamento, le informazioni in esso indicate, al più tardi tre mesi prima della data della fabbricazione in tale Stato membro.

Le nuove norme si applicano agli SPC richiesti al 1° luglio 2019 o dopo tale data e ai certificati richiesti prima del 1° luglio 2019 e che producono effetti a tale data o dopo di essa. In ogni caso le nuove norme saranno applicabili unicamente a partire dal 2 luglio 2022.

Per qualsiasi ulteriore informazione potete contattare:

Avv. Debora Brambilla – brambilla@legal.dragotti.com